2022年9月29日，美國總統（tǒng）拜登簽署了一（yī）項新法案，涉及新藥研發前臨床試驗中使用實驗（yàn）動物的規定，名為《FDA現代化法案2.0》 （The FDA Modernization Act 2.0）。中文媒（méi）體稱其為FDA現代化法案2.0（FDA 2.0）。該法案修改了美國食品和藥品管理局（FDA）延續了80多年的藥品臨床試驗申請政策——即所（suǒ）有藥品在申請臨床（人體）試驗前，必須（xū）先通過動物實驗來驗證其安全（quán）性和（hé）有效性。這一政策調整引發了廣泛關注，國（guó）內外各大媒體對此進行了深入解讀，許多人誤認為FDA 2.0的出台意味著美國食品和藥（yào）品管理局將完全取消動物實驗。那麽，事實是否真的如此呢？

FDA成立於1906年，主要使命是保護（hù）消（xiāo）費者免受品牌虛假宣傳以及摻（chān）假（jiǎ）食品、藥品和化妝品的侵害。作（zuò）為公共（gòng）衛生的守護者，FDA在醫藥（yào）行業中發（fā）揮著舉足輕重的作用，是藥物上市的監（jiān）管和審查機構，其職責（zé）是確保藥物（wù）的益處超過任何潛在的風險。

在新藥研發過程中，候選藥（yào）物在進入臨床試驗階段之前（qián），必須對其（qí）急性、慢性、發育和生（shēng）殖毒性以及致癌性進行全麵（miàn）評估，以確保其在人類使用後的有效性和安全性。由於許多幹預性實驗無法在人類身上直接進行，實驗動物如小鼠、大鼠、兔子、豬、貓、狗和非人靈長類動物被廣泛應用於臨床前研究。這是因為（wéi）這些動物（wù）不僅在遺傳組成上與人類高度（dù）同源，而且在分子靶（bǎ）標和代謝途徑上與人類具有高度相似性。

認為FDA 2.0的出台等同於取消動物實驗，是對該法案的（de）片麵理解。實際上（shàng），FDA 2.0僅規定（dìng）動物實驗不再是申請藥物臨床試驗的強製前提。如果申請方能夠提（tí）供科（kē）學有效（xiào）的數據證明其藥物的安全性和有效性，依然可以申請開展臨床試驗。這是FDA鼓勵采用動（dòng）物實驗替代方法的舉措之一，而非完（wán）全取消動物實驗。因為作為公（gōng）共（gòng）衛生的守（shǒu）護者，FDA始終堅持將（jiāng）進入（rù）臨床試驗藥物（wù）的風險降至最低。

建立無動物藥物測試體係以評估藥物的有效性和安全性，一直是科學界追求的（de）重要目標。雖然（rán）在某些（xiē）特定領域已經開發並驗證了非動（dòng）物測試方法（例如（rú）用於皮膚產品（pǐn）的皮膚刺（cì）激測試），但在大多數領域，替代測（cè）試方法尚不成（chéng）熟或尚（shàng）未通過驗證。科（kē）學界也在（zài）不斷努力推動動物實驗替代方法的開（kāi）發和應用。然而，當前（qián）藥物（wù）研發過程中，絕大多數測試方法仍無法完全替代動物（wù）實（shí）驗。

因此，FDA 2.0的出台反（fǎn）映了全球範圍內減少或消除對動物實驗依賴的努力，但並不意味著動物實驗將被徹底取消。在缺乏科（kē）學有效的替代（dài）方法的情況下（xià），動物實驗在藥物臨床前（qián）研究中（zhōng）依然是必不可少的步驟。

有關動物實（shí）驗的作用及其（qí）重要性可參閱本號已經（jīng）發（fā）表的《為什麽要開展動物實驗？》和《如果動物實驗不嚴謹……》及（jí）《如（rú）果實驗設計不嚴謹——以漸凍人症（zhèng）轉基因小（xiǎo）鼠藥物研發為例》等文。